“港澳藥械通”落戶廣州現代醫(yī)院暨首個進口藥品臨床使用啟動儀式舉辦。首批進口抗癌新藥“卡馬替尼”由華潤廣東醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：“華潤廣東醫(yī)藥”）完成藥品采購、進口、配送全過程后，正式交付給醫(yī)院用作臨床使用。

      本次啟動儀式由廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣州市天河區(qū)衛(wèi)健局指導，北京諾華制藥有限公司，華潤廣東醫(yī)藥有限公司協辦。 廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒、廣州市天河區(qū)衛(wèi)健局醫(yī)政醫(yī)管科科長徐廷濤、華潤廣東醫(yī)藥有限公司總經理霍佩瓊、北京諾華制藥有限公司南區(qū)肺癌醫(yī)學經理劉萌及相關醫(yī)療機構專家共同出席。

      2021年8月，廣州與深圳、中山、珠海成為“港澳藥械通”政策首批試點落地的四個城市。當前，“卡馬替尼”是內地首批、廣州市首個“港澳藥械通”政策獲批的創(chuàng)新藥品，預計不久將正式進入該院臨床使用。隨著“港澳藥械通”政策的落地，今后將有更多臨床急需、已在港澳上市的先進藥品和醫(yī)療器械在廣州市及大灣區(qū)城市使用，將帶來粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新融合發(fā)展。

      為民造福，免除患者奔波之苦

      據中山大學腫瘤防治中心劉俊玲教授講解：“卡馬替尼治療METex14跳突療效顯著，具有更優(yōu)的抑制活性，能顯著改善患者生存質量，且安全性較好，作為NCCN指南一線優(yōu)先推薦。這一藥品通過“港澳藥械通”落戶粵港澳大灣區(qū)，為內地患者創(chuàng)造新的生存希望”。

      “港澳藥械通”政策不僅在地域上橫跨粵港澳三地，還涉及進口審批、境外采購、進口通關、儲存配送、臨床使用等多個環(huán)節(jié)。運用創(chuàng)新藥械產品在粵港澳大灣區(qū)使用的數據，可以幫助國際創(chuàng)新藥械加快提交國家審批，加快整個創(chuàng)新藥械產品在國內的使用和可及。對本地市民而言，創(chuàng)新藥物“登陸”內地后，市民不需要出境就可以使用到國際新藥，包括腫瘤、罕見病等系列藥品，為奔赴于港澳地區(qū)“求藥”的患者提供便利。

      多方助力，保障藥械質量安全

      “‘港澳藥械通’政策落戶廣州，省藥監(jiān)局積極開展專家論證，監(jiān)管部門現場核查等工作，嚴格管理，杜絕流弊，確保進口藥品生產、流通、臨床使用全流程的規(guī)范性。接下來廣東省藥監(jiān)局也將一如既往加強對醫(yī)院合理用藥、合理使用器械的指導，為粵港澳大灣區(qū)老百姓解決更多疑難問題。廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒強調。

      廣州現代醫(yī)院院長王懷忠表示，首個藥品獲批后，廣州現代醫(yī)院組織院內班子成員、臨床醫(yī)生積極學習相關文件精神，先后多次前往香港大學深圳醫(yī)院開展實地學習。根據省藥監(jiān)局等相關部門的要求，醫(yī)院制定了“港澳藥械通”落地實施的管理辦法。同時醫(yī)院邀請專家一同制定進口藥品臨床使用指南。

      華潤廣東醫(yī)藥是國家粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展項目試點期間的進口配送企業(yè)。公司搭建“港澳藥械通”追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)按照“一物一碼”方式創(chuàng)建藥品追溯碼，讓每一個臨床使用最小包裝的藥品醫(yī)療器械具有唯一標識的身份識別碼；搭建全閉環(huán)藥品醫(yī)療器械信息追溯系統(tǒng)，實現從產品審批進口到臨床使用，包括召回等全過程追溯。

      此外，華潤廣東醫(yī)藥在試點期間積極探索和落實針對產品供應、質量責任、藥物警戒、信息追溯等方面的責任歸屬；肩負起鏈接多方的橋梁，確保臨床急需藥品和醫(yī)療器械的安全可及；積極貫徹落實國家粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作部署和要求。